gsp药品保温箱-湖北怀众科技公司(图)

质管科长应检重点

1）、质量方针和目标。

2）、如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)

3）、不合格药品的确认和处理程序。

4）、质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。

5）、掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

保管员应检重点

掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

GSP在药品仓库温湿度验证的一般要求

根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，gsp药品保温箱，医0药经营单位要求对药药品仓库温湿度监测系统验证进行温湿度验证，确认相关药品在储存、运输过程中的药品质量，相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准。那药品仓库温湿度监测系统验证的项目包括什么？

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对温度验证，确认相关系统能符合规定的设计标准和要求。

一、GSP对冷藏车验证布点要求：

（1）在冷藏车内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在冷藏车内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（2）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。